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Leitung der Zulassung / Informationsbeauftragter (w/m/d)
für den Standort Marburg, Deutschland

Sie möchten einen wertvollen Beitrag für die Gesundheit von Patient*innen leisten? Und eigenverantwortlich etwas wirklich Sinnvolles bewirken? Dann freuen wir uns auf Sie! Excellence beyond manufacturing – dafür stehen wir als Aenova, einer der weltweit führenden Auftragshersteller und -entwickler für die Pharmaindustrie mit 4.000 Mitarbeitenden an 15 Standorten. Unser Standort in Marburg ist Kompetenzzentrum für innovative Solida.


Aufgaben
  • Führung eines kleinen Teams, welches die Zuständigkeit für das komplette Produktsortiment mit Verantwortung für die projektbezogen anfallenden Zulassungsaufgaben inklusive der konzerninternen Koordinierung der Daten- und Dokumentengewinnung inne hat
  • Supervision von Projekten und Verantwortung für eigene Projekte (z.B.: nationale und internationale Zulassungs-, Verlängerungs- und Änderungsverfahren; Zusammenstellung von länderspezifischen Dossiers mittels CTD/ eCTD; Bewertung von Stabilitätsprüfungen, Zulassungsdokumentationen und klinischen Studien sowie Erstellung von Sachverständigengutachten; Beschaffung externer Dokumente
  • Tatkräftige Unterstützung unserer Kooperationspartner und Kunden sowie unserer Entwicklungsteams in allen Zulassungsangelegenheiten
  • Regulatorische Begleitung von Produkttransfers
  • Unterstützung und Überprüfung der Regulatory Compliance
  • Mitglied im Ausschuss für Arzneimittelsicherheit und anderen Gremien der Aenova IP
  • Bevollmächtigung zur Einreichung von Zulassungsunterlagen im Namen der Gesellschaft

Profil
  • Führungserfahrung von mehreren Teams von bis zu 5 Mitarbeitern
  • Abgeschlossenes Studium der Pharmazie oder der Biologie mit Promotion
  • Mindestens zehnjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs und sehr gute Kenntnisse in der internationalen Zulassungsgesetzgebung innerhalb der pharmazeutischen Industrie
  • Versierter Umgang mit gängigen IT-Programmen (MS-Office, eCTD-Systemen wie Docu-Bridge o.ä.,) besonders für die Einreichung von Zulassungsunterlagen
  • Hohe Kompetenz im Projekt- und Change-Management
  • Eigenständiges, strukturiertes und zielgerichtetes Arbeiten mit gutem Zeitmanagement
  • Ausgeprägte kommunikative Fähigkeiten
  • Fließende Deutsch- und sehr gute Englischkenntnisse werden vorausgesetzt
  • Erfahrung in der Koordination und Durchführung von klinischen Studien (Bioäquivalenz) ist von Vorteil
  • Kenntnisse in der Pharmakovigilanz sind von Vorteil

Wir bieten

Sie suchen neue Herausforderungen in einem wettbewerbsstarken Umfeld? Und die wollen Sie kreativ und eigenverantwortlich anpacken? Sie bevorzugen eine “get-it-done“-Kultur und denken lieber in Lösungen als in Problemen? Worauf warten Sie noch? Unsere Corporate Benefits erläutern wir gerne im persönlichen Gespräch!