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Jetzt RegistrierenLeitung der Zulassung / Informationsbeauftragter (w/m/d)
für den Standort Marburg, Deutschland
Sie möchten einen wertvollen Beitrag für die Gesundheit von Patient*innen leisten? Und eigenverantwortlich etwas wirklich Sinnvolles bewirken? Dann freuen wir uns auf Sie! Excellence beyond manufacturing – dafür stehen wir als Aenova, einer der weltweit führenden Auftragshersteller und -entwickler für die Pharmaindustrie mit 4.000 Mitarbeitenden an 15 Standorten. Unser Standort in Marburg ist Kompetenzzentrum für innovative Solida.
Aufgaben
- Führung eines kleinen Teams, welches die Zuständigkeit für das komplette Produktsortiment mit Verantwortung für die projektbezogen anfallenden Zulassungsaufgaben inklusive der konzerninternen Koordinierung der Daten- und Dokumentengewinnung inne hat
- Supervision von Projekten und Verantwortung für eigene Projekte (z.B.: nationale und internationale Zulassungs-, Verlängerungs- und Änderungsverfahren; Zusammenstellung von länderspezifischen Dossiers mittels CTD/ eCTD; Bewertung von Stabilitätsprüfungen, Zulassungsdokumentationen und klinischen Studien sowie Erstellung von Sachverständigengutachten; Beschaffung externer Dokumente
- Tatkräftige Unterstützung unserer Kooperationspartner und Kunden sowie unserer Entwicklungsteams in allen Zulassungsangelegenheiten
- Regulatorische Begleitung von Produkttransfers
- Unterstützung und Überprüfung der Regulatory Compliance
- Mitglied im Ausschuss für Arzneimittelsicherheit und anderen Gremien der Aenova IP
- Bevollmächtigung zur Einreichung von Zulassungsunterlagen im Namen der Gesellschaft
Profil
- Führungserfahrung von mehreren Teams von bis zu 5 Mitarbeitern
- Abgeschlossenes Studium der Pharmazie oder der Biologie mit Promotion
- Mindestens zehnjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs und sehr gute Kenntnisse in der internationalen Zulassungsgesetzgebung innerhalb der pharmazeutischen Industrie
- Versierter Umgang mit gängigen IT-Programmen (MS-Office, eCTD-Systemen wie Docu-Bridge o.ä.,) besonders für die Einreichung von Zulassungsunterlagen
- Hohe Kompetenz im Projekt- und Change-Management
- Eigenständiges, strukturiertes und zielgerichtetes Arbeiten mit gutem Zeitmanagement
- Ausgeprägte kommunikative Fähigkeiten
- Fließende Deutsch- und sehr gute Englischkenntnisse werden vorausgesetzt
- Erfahrung in der Koordination und Durchführung von klinischen Studien (Bioäquivalenz) ist von Vorteil
- Kenntnisse in der Pharmakovigilanz sind von Vorteil
Wir bieten
Sie suchen neue Herausforderungen in einem wettbewerbsstarken Umfeld? Und die wollen Sie kreativ und eigenverantwortlich anpacken? Sie bevorzugen eine “get-it-done“-Kultur und denken lieber in Lösungen als in Problemen? Worauf warten Sie noch? Unsere Corporate Benefits erläutern wir gerne im persönlichen Gespräch!